河北首家經(jīng)合組織GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲批
新藥安全評(píng)價(jià)有了國(guó)際“通行證”
近日，國(guó)科賽賦河北醫(yī)藥技術(shù)有限公司通過(guò)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(經(jīng)合組織)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)評(píng)審，成為我省首家通過(guò)該評(píng)審的機(jī)構(gòu)。這標(biāo)志著該公司出具的藥物評(píng)價(jià)研究報(bào)告將在經(jīng)合組織34個(gè)成員國(guó)和7個(gè)數(shù)據(jù)互認(rèn)國(guó)實(shí)現(xiàn)通用，為創(chuàng)新藥“出�！碧峁┍憷咝У募夹g(shù)保障。
國(guó)科賽賦公司位于廊坊固安，是京津冀地區(qū)規(guī)模最大的非臨床藥理毒理研究機(jī)構(gòu)。4月1日，記者走進(jìn)該公司安評(píng)中心的實(shí)驗(yàn)室，研發(fā)人員正小心翼翼地用血管夾夾住大鼠血管，套入針管逆向灌流。
“藥物進(jìn)入生物體后，我們要采集血液、排泄物、動(dòng)物組織等樣品，通過(guò)一系列精密儀器檢測(cè)樣品中的成分、濃度等，最終針對(duì)藥物的安全性、有效性等出具評(píng)價(jià)研究報(bào)告�！惫靖笨偨�(jīng)理劉靜告訴記者。
評(píng)價(jià)研究報(bào)告是創(chuàng)新藥能否進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)和最終能否上市的重要依據(jù)。過(guò)去，國(guó)科賽賦出具的報(bào)告不被經(jīng)合組織成員國(guó)承認(rèn)，新藥在這些國(guó)家上市，還需到當(dāng)?shù)刂匦略囼?yàn)。
讓一份報(bào)告在多國(guó)通用，GLP建設(shè)是關(guān)鍵。
“GLP是藥物非臨床評(píng)價(jià)研究必須遵循的一套嚴(yán)格質(zhì)量管理體系，目的是確保用藥安全�！眹�(guó)科賽賦質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人李紅說(shuō)。
1981年，經(jīng)合組織編寫了一套GLP準(zhǔn)則，依從該準(zhǔn)則并通過(guò)經(jīng)合組織認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，就能出具“暢行”經(jīng)合組織成員國(guó)和數(shù)據(jù)互認(rèn)國(guó)的評(píng)價(jià)研究報(bào)告。
“經(jīng)合組織的GLP準(zhǔn)則共10條，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織和人員、設(shè)施、儀器材料等都做了明確規(guī)定�！崩罴t介紹，從2017年創(chuàng)立之初，國(guó)科賽賦便開(kāi)始參照該準(zhǔn)則，建立評(píng)價(jià)研究體系。
在省科技廳支持下，企業(yè)建設(shè)省級(jí)創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)技術(shù)創(chuàng)新中心;固安縣積極搭建企業(yè)與高校院所交流合作平臺(tái)，為企業(yè)招攬創(chuàng)新人才。
經(jīng)過(guò)不斷發(fā)展，國(guó)科賽賦已擁有十余個(gè)功能實(shí)驗(yàn)室，完成數(shù)百個(gè)品種的藥物評(píng)價(jià)研究。2023年4月，該公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的十項(xiàng)全項(xiàng)非臨床評(píng)價(jià)試驗(yàn)的GLP認(rèn)證資質(zhì)。
近日，經(jīng)合組織評(píng)審組對(duì)國(guó)科賽賦進(jìn)行了為期三天的GLP檢查，對(duì)設(shè)施、設(shè)備及人員技術(shù)能力等均給予高度評(píng)價(jià)，為企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書。
截至2023年年底，河北生物醫(yī)藥規(guī)上企業(yè)達(dá)470家。這張證書，將為我省新藥“出�！碧峁└蟊憷�。“省內(nèi)有了符合資質(zhì)的評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，不僅方便溝通試驗(yàn)進(jìn)展，還能使用省里發(fā)放的創(chuàng)新券，節(jié)省時(shí)間和費(fèi)用�！庇兴幤筘�(fù)責(zé)人表示。
手握國(guó)際“通行證”，國(guó)科賽賦積極開(kāi)辟國(guó)外市場(chǎng)。今年，該公司海外藥物評(píng)價(jià)研究訂單不斷，截至目前，已達(dá)成十余項(xiàng)合作。
